Põhiline >> Narkootikumide Teave, Uudised >> FDA tuletab meelde metformiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette

FDA tuletab meelde metformiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette

FDA tuletab meelde metformiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid tabletteUudised

Metformiin on retseptiravim, mida tavaliselt kasutatakse prediabeetist või II tüüpi diabeedist põhjustatud kõrge veresuhkru raviks. Lisaks diabeediravimile kasutatakse seda mõnikord ka ravimina märgistusväline ravivõimalus polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS). Neljapäeval, 28. mail 2020 toimus Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis välja Apotexi ja nelja teise farmaatsiaettevõtte toodetud 500 mg metformiini tablettide toimeainet prolongeeritult vabastava ravimi vabatahtliku tagasikutsumise teate.





4. jaanuaril 2021 teatas FDA, et tagasikutsumine laieneb täiendavatele tootjatele, vormidele ja annustele. Üksteist ettevõtet olete nüüd vabatahtlikult ära võtnud 500 mg, 750 mg ja 1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat metformiini tabletti ja toimeainet prolongeeritult vabastavat metformiini suukaudset suspensiooni:



  • Amneal Pharmaceuticals
  • Apotex Corp
  • AVKARE Inc. (Amneal)
  • Bayshore Pharmaceuticals, LLC
  • Denton Pharma, Inc. (Marksans)
  • Direct Rx (Marksans)
  • Graanulid farmaatsiatooted
  • Lupiini farmaatsiatooted
  • Marksans Pharma Limited
  • Meie laborid, Inc.
  • PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
  • PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
  • Eelistatud Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
  • RemedyRepack Inc. (Marksans)
  • Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
  • Teva Pharmaceuticals

Miks kutsutakse metformiini ER tagasi?

Metformiin ER meenutatakse, kuna testides leiti N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) lisandite nitrosamiini lisandeid, mis ületavad FDA poolt ohutuks määratud tarbimispiiri. Agentuur on jälgi lisanditest teadlik alates 2019. aasta lõpust, kuid edasine uurimine näitas alles hiljuti märkimisväärsemaid koguseid.

NDMA on sama kantserogeen, mis viis ranitidiini meenutamine (sageli tuntud kaubamärgi all: Zantac) selle aasta alguses. See on tavaline saasteaine vees ja grillitud või soolatud lihas. Teisisõnu, enamik inimesi puutub kokku madala NDMA tasemega. NDMA võib ravimeid sisestada tootmise, pakendamise või ladustamise käigus. Kahtlustatakse, et pikaajaline kokkupuude märkimisväärsemate kogustega võib olla ohtlik - mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu kollatõbi, iiveldus, palavik ja lõpuks maksakahjustus või kopsuvähk .

Me tuletasime meelde ühe partii metformiinvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette, pärast seda, kui USA FDA seda katsetas ja näitas tulemusi N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) tasemete kohta, mis ületasid vastuvõetava päevase tarbimise piiri (ADI), Jordan Berman, Apotexi globaalse ettevõtte asepresident Asjaajamine, ümberkujundamine ja strateegia, ütles SingleCare. Rohke ettevaatlikkuse tõttu laiendasime tagasivõtmist kõigile USA metformiinvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele. Apotex lõpetas selle toote müümise USA-s 2019. aasta veebruaris ja turul on toodet piiratud. Siiani ei ole me saanud teateid toote kasutamisega seotud kõrvaltoimete kohta.



SEOTUD: Metformiini kõrvaltoimed ja kuidas neid vältida

Mida teha, kui võtate metformiin ER-i

Te peaksite jätkama metformiini ER-i võtmist, kuni räägite oma tervishoiuteenuse osutajaga asendusravimi kohta. Selle ravimi järsku lõpetamine võib olla ohtlik - eriti kui metformiini tagasivõtmisega seotud risk on üsna madal.

Nüüd, kui oleme tuvastanud mõned metformiini tooted, mis ei vasta meie standarditele, võtame meetmeid, ütles Patrickia Cavazzoni, MD, FDA uimastihindamise ja -uuringute keskuse juhataja. avaldus . Nagu me oleme teinud alates selle lisandi esmakordsest tuvastamisest, suhtleme uue teadusinfo saabudes ja võtame vajaduse korral täiendavaid meetmeid.



SEOTUD: Mida teha, kui teie ravim meenutatakse

Millised on alternatiivid?

Metformiini tagasikutsumine ei kehti kohese vabanemisega (IR) preparaatide kohta, mis on FDA sõnul kõige sagedamini ette nähtud metformiini tüüp. Mõlemad ravimid on võrdselt tõhusad ja metformiini IR võib isegi odavam olla.Peamine erinevus on see, et peate võib-olla võtma metformiini IR sagedamini päevas.

SEOTUD: Metformiin vs. Metformiin ER



Ärge unustage enne muudatuste tegemist oma arsti või apteekriga nõu pidada. Saadaval on valikuid, kuid ravimite vahetamine tervishoiuteenuse osutaja järelevalve all on ohutu.