FDA kiitis heaks esimese ProAir HFA üldise

Uudised

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis Perrigole ja tema partnerile Catalent Pharma Solutions heakskiidu esimesele ProAir HFA geneerilisele ravimile (albuteroolsulfaat). Päästeinhalaator võib 4-aastastel ja vanematel inimestel ravida või ennetada pöörduva obstruktiivse hingamisteede haiguse ja füüsilise koormuse põhjustatud bronhospasmi.

ProAiri tootja Teva andis jaanuaris 2019 välja ProAiri volitatud geneerilise versiooni. See uus AB-reitinguga geneeriline versioon on originaalpreparaadi esimene eksemplar, mida Teva ei tooda. See peaks hindu veelgi madalamale viima. Teisisõnu, astmahaigetel on peagi odavam võimalus, mis aitab neil kergemini hingata.

ProAir on USA-s kõige populaarsem päästeinhalaator. See geneeriline ravim albuteroolsulfaat sissehingatav aerosoolipreparaat annab täiendava valiku Ameerika Ühendriikide 26 miljonile astmat põdevale inimesele, kellest paljud peavad kasutama nii pikaajalist kontrollravimit kui ka kiiretoimelist ravimit nagu päästeahalaatorit.

Nagu ProAir HFA, on ka geneeriline versioon mõõdetud annusega inhalaator, mida saavad kasutada astmaga inimesed kiiretoimelise ravimina. See on ravimitüüp, mida nimetatakse bronhodilataatoriks. See pakub kiiret leevendust, lõdvestades hingamisteede lihaseid, avades need õhu läbivooluks. Mõne minuti jooksul pärast inhalaatori kasutamist leevendab ravim selliseid sümptomeid nagu vilistav hingamine, survetunne rinnus ja õhupuudus.

Proair HFA üldise heakskiitmine on märkimisväärne saavutus! ütleb Shaili Gandhi, Pharm.D., SingleCare'i formaalsete toimingute asepresident. Ravimifirmadel on keeruline saada komplekssete manustamissüsteemide ravimitele heakskiitu - see on esimene 20 aasta jooksul heaks kiidetud geneeriline doseeritud inhalaator.

FDA voliniku Stephen M. Hahni sõnul on viivitamiseks põhjust. Selliseid mõõdetud doosiga inhalaatoreid nimetatakse keerukateks geneerilisteks ravimiteks, mida on nende keerulise koostise või manustamisviisi tõttu traditsiooniliselt raskem kopeerida, ütles Hahn 24. veebruari FDA heakskiidu teates.

Ravim sisaldab 200 mõõdetud inhalatsiooni. Annuse kogused võivad erineda, sõltuvalt kasutaja vajadustest. ( ProAir HFA väljakirjutamise teave soovitab kahte sissehingamist iga nelja kuni kuue tunni järel või kahte sissehingamist 15–30 minutit enne treenimist.) Tervishoiutöötajad soovitavad inimestel, kellel on vaja päästeinhalaatorit kasutada rohkem kui kaks korda nädalas, arutada oma olukorda oma arstiga, kuna neil võib tekkida vajadus kohandada pikaajalised kontrollravimid.

Kui teil on astma ja kasutate päästeinhalaatorit nagu ProAir HFA, võib see heakskiit tähendada taskus rohkem raha. Eelmisel aastal oli Proairi HFA müük umbes 1,4 miljardit dollarit, ütleb dr Gandhi. Üldine väljaanne aitab leevendada kulusid, mida paljud kasutajad taluvad. Algul on geneeriliste ravimite väljaandmine piiratud, kuid tootmisettevõte prognoosib aasta lõpuks stabiilset pakkumist.

Perrigo ja tema partner Catalent kinnitasid 25. veebruari avalduses et nad kavatsevad tootmist suurendada, et rahuldada eeldatavat tulevast nõudlust pärast esialgset piiratud kaubanduslikku pakkumist.Muud seda tüüpi albuterooli inhalaatori kaubamärgi versioonid hõlmavad Ventolin HFA , mida toodab GlaxoSmithKline, ja Proventil HFA, mida toodab Merck Sharp & Dohme Corp.