FDA kiitis heaks esimese Ebola vaktsiini Ervebo

Uudised

Ajaloolise heakskiiduga teatas USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) sertifikaadist Ervebo, mis on maailmas esimene Ebola vaktsiin Ebola viirushaiguse ennetamiseks ja kaitsmiseks.

Mis on Ebola?

Ebola on väga nakkav viirus. See levib otsese kontakti kaudu vere, kehavedelike ja nakatunud loomade või inimeste kudedega - ja võib levida isegi kokkupuutel vedelikega saastunud pindade ja materjalidega (näiteks voodipesu või riided). Viiruse inkubatsiooniperiood on vahemikus kaks kuni 21 päeva (kõige sagedamini kaheksa kuni 10 päeva). Siis võivad sümptomid ilmneda äkki ja hõlmata palavikku, väsimust, lihasvalu, peavalu ja kurguvalu. Nendele sümptomitele järgnevad oksendamine, kõhulahtisus, lööve, neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus ning mõnel juhul ka sisemine ja väline verejooks.

Ebola viirushaigus tõi Ameerika avalikkuse tähelepanu pärast Richard Prestoni enimmüüdud aimekirjandust, Kuum tsoon , avaldati 1994. aastal - dokumenteerides Ebola viirushaiguse päritolu ja juhtumeid Sahara-taguses Aafrikas. Kuid EVD kinnitatud puhangud on inimpopulatsiooni kimbutanud alates 1970. aastatest. FDA andmetel põhjustas haiguspuhang Guineas, Libeerias ja Sierra Leones (mis kestis 2014–2016) üle 28 000 EVD juhtumi ja üle 11 000 surma. Praegu on Kongo Demokraatlikus Vabariigis (KDV) maailmas suuruselt teine ​​EVD puhang.

Kas on olemas Ebola vaktsiin?

Ebola viirushaigus on haruldane, kuid raske ja sageli surmav haigus, millel pole piire, ütleb FDA bioloogilise hindamise ja uurimiskeskuse direktor Peter Marks, Ph.D. pressiteade . Vaktsineerimine on hädavajalik haiguspuhangute vältimiseks ja Ebola viiruse leviku peatamiseks haiguspuhangute korral.

Ja sinna tuleb sisse Ervebo. Ebola vaktsiini - mida toodab ravimifirma Merck & Co., Inc. - manustatakse ühekordse annusena. See on elus, nõrgestatud vaktsiin, mis on geneetiliselt muundatud sisaldama Zaire ebolaviiruse valku.

Ebola vaktsiini väljatöötamine

Ebola vaktsiini väljatöötamine algas 2004. aastal, kuid alles 2010-ndatel aastatel hakkasid haiguspuhangud olema Ervebo hindamise ja heakskiitmise protsess esmatähtsal kohal.

2018. aastal hakkas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kasutama Ervebot ravina pärast seda, kui FDA andis vaktsiinile läbimurre nimetuse. See hõlbustas ravimite väljatöötamist ja teaduslikku hindamist ning võimaldas vaktsiini kasutada laiendatud juurdepääsuprogrammi raames, et aidata leevendada Kongo Demokraatliku Vabariigi puhangut.

Aastatel 2014–2016 Guineas toimunud haiguspuhangu käigus läbi viidud uuringus tehti kindlaks, et Ervebo on 100% efektiivne Ebola juhtude ennetamisel, mille sümptomid ilmnevad üle 10 päeva pärast vaktsineerimist. Ervebo ohutust uuriti 15 000 patsiendil Aafrikas, Euroopas ja Põhja-Ameerikas. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, peavalu, palavik, lihasvalu ja väsimus.

Kuid pange tähele, et Ervebo on efektiivne ainult Zaire Ebola tüve vastu - Mercki sõnul.

Ja nüüd on vaktsineerimine heaks kiidetud Zaire ebolaviiruse põhjustatud Ebola viirushaiguse (EVD) ennetamiseks 18-aastastel ja vanematel inimestel. Enne seda heakskiitu sai Ebola viiruse vaktsiini kasutada ainult hädaolukordades, nagu praegune haiguspuhang, ütles USA armee nakkushaiguste meditsiiniuuringute instituudi viirusimmunoloogia juht dr John Dye.

Tema heakskiidul saab Ervebot kasutada tõhusa ennetava meetmena, mis aitab haiguspuhanguid kunagi vältida, selle asemel, et saaksime reageerida ainult siis, kui nad seda teevad.

Tänane heakskiit on oluline samm meie jätkuvates jõupingutustes võidelda Ebola vastu tihedas koostöös oma partneritega kogu USA tervishoiu- ja inimressursside ministeeriumis, samuti rahvusvaheliste partneritega, nagu Maailma Terviseorganisatsioon, Anna Abram, FDA asevolinik Poliitika, seadusandlus ja rahvusvahelised suhted öeldakse pressiteates. Need jõupingutused, sealhulgas tänane märgiline heakskiit, peegeldavad FDA vankumatut pühendumust meie teadmiste kasutamisele, et hõlbustada ohutute ja tõhusate meditsiinitoodete väljatöötamist ja kättesaadavust kiireloomuliste rahvatervise vajaduste rahuldamiseks ja nakkushaiguste vastu võitlemiseks.

Millal Ebola vaktsiin saadaval on?

Mercki pressiteate kohaselt on Ebola viiruse vaktsiini annused tõenäoliselt valmis 2020. aasta sügiseks. Ravimifirma teeb levitamismeetodite kindlaksmääramiseks koostööd Maailma Terviseorganisatsiooni, UNICEF-i, USA valitsuse ja Gaviga (Vaktsiiniliit). vaktsiini jaoks.