FDA kiitis lokaalse artriidiravimi Voltareni börsiväliseks kasutamiseks heaks

Uudised

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis Voltareni 1% müümiseks käsimüügis (OTC) retseptiks. Kohalik geelravim annab ajutise leevenduse artroosi valu.

Rohkem kui 30 miljonit täiskasvanut USA-s on praegu haiguste tõrje ja ennetamise keskuste (CDC) andmetel artroos. Nende hulgas rohkem kui 8,5 miljonit sai retsepti diklofenaki naatrium (Voltareni üldine) 2017. aastal. Voltareni tootja, GlaxoSmithKline , ütleb, et ravimi paikset geelvormi saab ilma retseptita osta 2020. aasta kevadeks ja seda müüakse nime all Voltaren Arthritis Pain.

Mis on Voltaren?

Voltaren on kohalik mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), ütleb RamCi Yacoub, Pharm.D., SingleCare'i apteegi juht. Voltaren sai FDA heakskiidu retseptiravimina algselt 2007. aastal. See on mõeldud spetsiaalselt käte, põlvede ja jalgade artriidiga seotud valu, turse ja jäikuse jaoks. Seda ei ole selgroo, puusade ega õlgade artriidi suhtes uuritud. Samuti ei ole see efektiivnevenitused, nikastused, verevalumid või spordivigastused.

Kuidas Voltareni geel toimib?

Ravim toimib blokeerides keha valusignaalide tootmise teatud kehapiirkonnas, millele seda kasutatakse. Kuigi seda hõõrutakse nahale, ei tohiks Voltareni kasutada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite valuvaigistitega, nagu ibuprofeen või naprokseen. Kahekordne mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kombinatsioon suurendaks kõrvaltoimete, näiteks neeruprobleemide ja maohaavandite, riski.

Pealegi ei ole Voltaren mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Valu peaks paranema seitsme päeva jooksul pärast ravimi kasutamist, ütleb dr Yacoub. Kui see nii ei ole, soovitab ta rääkida oma arstiga, kui midagi tõsisemat põhjustab teie valu.

Mis on käsimüügiretsepti retsept?

Börsivälise lüliti väljakirjutamine on protsess, mille käigus FDA klassifitseerib retseptiravimid ümber, võimaldades seda ilma retseptita müüa. See võib juhtuda ainult siis, kui FDA otsustab ametlikult, et tarbijad saavad seda kasutada ilma ohutute ja tõhusate juhisteta. Mõnikord on FDA-d sisemise läbivaatamise protsess õhutab lülitit. Tavaliselt taotlevad ravimitootjad siiski ravimi klassifitseerimist.

FDA lubab ümber klassifitseerida, kui kliinilised andmed toetavad börsivälise kasutamise ohutust ja efektiivsust. Börsiväline kasutamine peab olema tingimus, mis on tarbijate jaoks hõlpsasti tuvastatav.Protsessi tulemusel on aastate jooksul arvukalt ravimeid ümber klassifitseeritud - ainuüksi alates 2001. aastast on börsivälise vahetuse retsepti saanud ligi 40 ravimit, FDA aruanded .

Voltareni puhulGlaxoSmithKline taotles ümberliigitamist. Ettevõte teatab, et kliinilised andmed näitasid valu leevendamise järjepidevat ja märgatavat algust juba esimesel nädalal.Vähe sellest, ettevõtte uuringud näitavad, et Voltareni ravimifaktide etiketti on tarbijatel lihtne mõista. See tähendab, et patsiendid saavad teha artriidivalu raviks sobiva enesevaliku otsuse. Üksikasjad kohaldatavate andmete ja uuringute kohta, mis viisid börsivälise vahetuse väljakirjutamiseni, avaldatakse lähemal Voltareni börsivälise turule toomise kuupäevale, ütleb Caitlin Kormann, GSK Consumer Healthcare'i USA brändikommunikatsiooni juht.

Mida tähendab Voltareni ümberklassifitseerimine patsientide jaoks?

Dr Yacoub ütleb, et võime osta Voltareni geeli käsimüügist on suurepärane uudis ravimit vajavatele inimestele. See pakub lisavõimalusi patsientidele, kes vajavad valu leevendamist, kuid ei pruugi oma arsti poole pöörduda, selgitab ta.

Siiski on endiselt hädavajalik, et räägiksite Voltarenist tervishoiuteenuse osutaja või apteekriga - eriti kui te pole seda kunagi varem võtnud. Ehkki praegu on see börsiväline aeg, on dr Yacoub lisanud, et teil võivad siiski esineda kõrvaltoimed ja võimalikud koostoimed teiste ravimitega, mida võite võtta. Teie apteeker võib olla suurepärane ressurss, mis aitab teil veenduda, et teie muud terviseseisundid, samuti kõik teie kasutatavad ravimid, sobivad Voltareni geeliga.

Samuti on tema sõnul äärmiselt oluline, et patsiendid jätkaksid ravimite kasutamist vastavalt juhistele. See tähendab, et rääkige oma arstiga muudest võimalustest, kui a) valu pole seitsme päeva jooksul paranenud ja b) tunnete, et peate seda kasutama kauem kui 21 päeva (maksimaalne soovitatav ravi pikkus).

Börsivälise Voltareni hinnakujundusteave pole veel kättesaadav - GSK sõnul teatatakse sellest (koos toetavate andmetega) lähemal 2020. aasta kevadisele käivitamise kuupäevale. Praegu aga keskmine taskuhind 100% grammi toru eest Voltareni 1% geeli üldise retseptiga versiooni eest on umbes 50 dollarit.