Otesekonasool 30 mg/ml suukaudne suspensioon
USA Pharm. 2022;47(10):58–59.
Valmistamismeetod: Arvutage iga koostisosa vajalik kogus valmistatava kogukoguse jaoks. Kaaluge või mõõtke iga koostisosa täpselt. Tühjendage vajalik arv kapsleid uhmrisse ja pulbristage peeneks pulbriks. Lisage mõni ml valitud vehiiklit ja segage ühtlaseks pastaks. Lisage geomeetriliselt piisav kogus valitud vehiiklit lõppmahuni, segades pärast iga lisamist hoolikalt. Viige preparaat vedeliku doseerimispudelisse. Pakend ja etikett.
Kasuta: See preparaat on suukaudselt manustatav seenevastane aine neile patsientidele, kellel on raskusi kapslite neelamisega.
Pakend: Pakendada tihedatesse valguskindlatesse anumatesse.
Märgistus: Hoida lastele kättesaamatus kohas. Loobu pärast ____ [ajavahemikku]. Raputa korralikult. Pane külmkappi.
Stabiilsus: USP vaiketähtaeg mittesteriilsete suukaudsete vedelike puhul on külmkapis säilitamisel 14 päeva; mis peaks olema selle preparaadi jaoks sobiv, kui kasutatakse vett sisaldavat vehiiklit. 1
Kvaliteedi kontroll: Kvaliteedikontrolli hindamine võib hõlmata kaalu/mahtu, pH-d, erikaalu, aktiivse ravimi analüüsi, värvi, reoloogilisi omadusi/valavust, füüsikalist vaatlust, füüsikalist stabiilsust (värvimuutus, võõrmaterjalid, gaaside moodustumine, hallituse kasv) ja säilitusainete tõhususe testi. 23
Arutelu: Seda ravimvormi võib kaaluda patsientide puhul, kellel on raske tervete kapslite neelamine.
Vivjoa (otekonasool), uus ravim, mis kiideti heaks 2022. aasta aprillis, on suukaudne asooli seenevastane aine, mis on saadaval kapslitena. Otesekonasooli keemiline nimetus on ( R )-2-(2,4-difluorofenüül)-1,1-difluoro-3-(1 H -tetrasool-1-üül)-1-(5-(4-(2,2,2-trifluoroetoksü)fenüül)püridiin-2-üül)propaan-2-ool või 2-püridiinetanool, a-(2,4- difluorofenüül)-ββ-difluoro-α-(1 H -tetrasool-1-üülmetüül)-5-(4-(2,2,2-trifluoroetoksü)fenüül)-,(a R )-. Ravimi empiiriline valem on C 23 H 16 F 7 N 5 O kaks . Otesekonasooli molekulmass on 527,39 g/mol.
Otesekonasool esineb valge kuni valkja kristalse pulbrina, mis praktiliselt ei lahustu vees pH vahemikus 1–9, kuid lahustub erinevates orgaanilistes lahustites. Otesekonasooli manustamine koos kõrge rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega toiduga (800-1000 kalorit; 50% rasva) suurendas ravimi maksimaalset kontsentratsiooni ja AUC-d 0-72h vastavalt 45% ja 36%, kuid madala rasvasisaldusega ja madala kalorsusega eine puhul olulisi erinevusi ei täheldatud. 4
Iga suukaudseks kasutamiseks mõeldud otekonasooli kapsel sisaldab 150 mg otesekonasooli ja järgmisi mitteaktiivseid koostisosi: naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, laktoos, magneesiumstearaat, ränistunud mikrokristalne tselluloos ja naatriumlaurüülsulfaat. Kapsli kest ja trükised on FD&C Blue #1, FD&C Red #3, želatiin, Opacode SW-9008/SW-9009 ja titaandioksiid. Kapslid ei sisalda koostisaineid, mis on valmistatud gluteeni sisaldavast teraviljast (nisu, oder või rukis). 4
Selle valmistise jaoks võib kasutada mitmeid sobivaid ameti- ja kommertssõidukeid ning peatamisaineid. Neid võib hankida erinevatelt ettevõtetelt või neid saab kombineerida. Järgmine on osaline loetelu sõidukitest, mida võib selle ettevalmistuse jaoks kaaluda:
Kirsisiirup NF
Ora segu (Perrigo)
Ora-Blend SF (Perrigo)
Ora-Plus (Perrigo)
Ora-Sweet (Perrigo)
Ora-Sweet SF (Perrigo)
Suukaudne segu (Medisca)
Suukaudne segu, SF (Medisca)
Suukaudne siirup (Medisca)
Apelsini siirup NF
PCCA Plus (PCCA)
Vedrustuskonstruktsiooniga sõiduk NF
Vedrustuskonstruktsiooniga sõiduki suhkruvaba NF
Suukaudse lahuse vahend
Suukaudse lahuse vahend, suhkruvaba
Suukaudse suspensiooni sõiduk
Kuna aktiivne ravim on vees lahustumatu ja teised kapsli abiained on vees lahustumatud, on lõplik preparaat suspensioon. Seetõttu on vaja sobivate vedrustusomadustega sõidukit. Lisaks, kui kibedus on probleem, võib lõpppreparaadile lisada 0,2% steviat.
VIITED
1. U.S. Pharmacopeia/National Formulary [praegune redaktsioon]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; september 2022.
2. Allen LV Jr. Steriilsete ja mittesteriilsete segupreparaatide kvaliteedikontrolli testimise kokkuvõte, 1. osa: füüsikalised ja keemilised testid. IJPC . 2019;23(3):211-216.
3. Allen LV Jr. Steriilsete ja mittesteriilsete segupreparaatide kvaliteedikontrolli testimise kokkuvõte, 2. osa: mikrobioloogiline testimine. IJPC . 2019; 23 (4): 299–303.
4. RxList. Vivjoa. www.rxlist.com/vivjoa-drug.htm. Accessed September 26, 2022.
Selles artiklis sisalduv sisu on mõeldud ainult informatiivsel eesmärgil. Sisu ei ole mõeldud professionaalsete nõuannete asendamiseks. Selles artiklis esitatud teabele tuginemine on ainult teie enda riisikol.
