FDA poolt heaks kiidetud zonisamiidi suukaudne suspensioon
18. juulil 2022 Azurity Pharmaceuticals teatas et FDA kiitis heaks nende suukaudse vedela ravimvormi zonisamiidi 100 mg/5 ml täiskasvanute ja 16-aastaste ja vanemate patsientide raviks. Rohkem individuaalseid vajadusi rahuldatakse kaubanduslikult saadava vedelpreparaadi lisamisega, mis aitab nende epileptilist seisundit paremini hallata.
Korduvad krambid on epilepsia, neuroloogilise häire iseloomulikud tunnused. Ebanormaalse ajutegevuse tagajärjel täheldatakse äkilisi käitumismuutusi. Sellel haigusseisundil on lai valik sümptomeid ja see võib mõjutada nii igas vanuses ja rassis mehi kui ka naisi. Kinnitav diagnoos tehakse siis, kui patsiendil on vähemalt kaks provotseerimata krambihoogu, mille vahe on vähemalt 24 tundi. Epilepsiavastased ravimid on teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse selle haigusseisundi raviks ja zonisamiid on üks neist.
Zonisamiid on sulfoonamiidi epilepsiavastane ravim, mis on heaks kiidetud täiendava ravina osaliste krampide raviks täiskasvanutel ja 16-aastastel ja vanematel noorukitel. Täiskasvanute algannus on 100–200 mg ööpäevas, laste puhul on kaalupõhine annus 2–4 mg/kg päevas. Pearinglus, väsimus, segasus ja kehakaalu langus on kõik selle ravimi tavalised kõrvaltoimed.
Kolmes topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises kliinilises uuringus leiti, et zonisamiid on efektiivne ja talutav. Esimeses uuringus vaadeldi osaliste krambihoogudega patsiente ja leiti, et zonisamiidi ravi ööpäevase annusega 100–400 mg oli efektiivne. Teine ja kolmas uuring andsid sarnased tulemused, kusjuures mõlemad näitasid statistilist olulisust, kui zonisamiidi võrreldi platseeboga.
Tabletid ja kapslid olid enne seda äsja heakskiidetud ravimvormi ainsad kaubanduslikult saadavad ravimvormid. See piiras patsientide kasutamist vastavalt nende vajadustele, eriti kui neil olid piirangud, nagu neelamisraskused, maitse, allergiad jne. Vedel suspensioon – kahe või enama aine heterogeenne segu – oli üks levinumaid preparaate, mis valmistati ekstemporaalse segamise teel. . Sellesse preparaati lisati aktiivne farmatseutiline koostisosa, suspendeeriv vehiikul, nagu Oral-Plus, ja maitseaine, nagu Oral-Sweet.
Kapsli sisu pulbristatakse peeneteraliseks pulbriks. Väikesed kogused seda pulbrit segatakse geomeetriliselt vehiikuliga, et moodustada homogeenne pasta. Segupreparaat lõpetatakse pärast seda, kui see on kalibreeritud sobiva mahuni, lisades piisavas koguses vehiiklit. Pärast ettevalmistamist on patsientide tavaline nõustamispunkt enne kasutamist korralikult loksutada.
Kuigi kombineerimine oli individuaalsete vajaduste rahuldamise võimalus, on mitmeid tegureid, mis võivad takistada või edasi lükata patsiendi juurdepääsu sellele, näiteks kindlustus. Selle tulemusena – nüüd, mil see uus ravimvorm on kaubanduslikult saadaval – saab vastu võtta laiemat hulka patsiente.
See uus ravivorm on hõlpsasti juurdepääsetav mitmekesise epilepsiapopulatsiooni nõuetekohaseks raviks. Suukaudse suspensiooniga on saadaval rohkem paindlikkust ja kohandamist, et kõige paremini kohandada patsiendi vajadustega, ilma et oleks vaja kiiret segamist.
Selles artiklis sisalduv sisu on mõeldud ainult informatiivsel eesmärgil. Sisu ei ole mõeldud professionaalsete nõuannete asendamiseks. Selles artiklis esitatud teabele tuginemine on ainult teie enda riisikol.
« Compounding Update juurde naasmiseks klõpsake siin.
