FDA kiidab Gilenya geneerilise toote heaks
UudisedLigi kümne aasta jooksul oli hulgiskleroosi (MS) ägenevate juhtumitega inimestel põhimõtteliselt üks ravivõimalus: Gilenya . See oli kuni eelmise nädalani ainus FDA heakskiidetud ravim täiskasvanutele ja 10-aastastele ning vanematele lastele.
5. detsembril toimus USA Toidu- ja Ravimiametis (FDA) teatas geneetilise Gilenya, fingolimodi, heakskiit HEC Pharm Co. Limitedile, Biocon Limitedile ja Sun Pharmaceutical Industries Limitedile.
Mis on Gilenya?
Novartis Pharmaceuticals Corporationi toodetud FIL kiitis Gilenya esmakordselt heaks 2010. aastal. See oli esimene suukaudne ravi, mis loodi ägenemiste vähendamiseks ja haiguse progresseerumise aeglustamiseks. Sisse 2018 , laiendas FDA ravimi heakskiitu, et hõlmata ka pediaatrilisi patsiente.
The praegu soovitatav annus Gilenya annus täiskasvanutele ja 10-aastastele ning vanematele ja vähemalt 40 kg kaaluvatele lastele on üks 0,5 mg kapsel päevas. Lapsed, kes on vähemalt 10-aastased, kuid kaaluvad kuni 40 kg, peaksid võtma ühe 0,25 mg kapsli päevas.
Mis on MS?
MS on autoimmuunne põletikuline haigus, mis tähendab, et keha immuunrakud ründavad närvikiudude rasvkatet, häirides närviimpulsse ja põhjustades selliseid sümptomeid nagu lihasnõrkus, väsimus, tuimus või surisemine, lihasspasmid, kõndimisraskused, nägemishäired ja isegi põis või soole düsfunktsioon. Paljud inimesed kogevad retsidiivide tsükleid, millele järgneb remissioon. Aja jooksul on pärast ägenemist raskem saavutada täielikku remissiooni ja haigus progresseerub.
Gilenya on nendel juhtudel kõige sagedamini kasutatav ravi. Arvatakse, et see toimib kehas ringlevate immuunrakkude vähendamise kaudu, vähendades seeläbi sümptomeid põhjustavaid rünnakuid närvirakkudele.
Kui palju Gilenya maksab?
Osaliselt patendikaitse tõttu jäid Gilenya kulud kõrgeks - keskmine hind oli 8 211 dollarit 30-päevase 0,5 mg kapslite tarnimise eest.Kuigi, Novartis ütleb, et enamik ravikindlustusplaane hõlmab ravimeid, sealhulgas 99% inimestest, kellel on kommertskindlustus, ja 96% inimestest, kellel on Medicaid või Medicare. Novartis pakub ka kahte omaosaluse toetusprogrammi, et aidata ravimi eest tasumist.
Need heakskiidud on esimene samm geneeriliste ravimite konkurentsi poole, mis võib vähendada selle ravi kulusid.
Geneeriliste ravimite väljatöötamisega seotud väljakutsetele vastamine ja geneerilisema konkurentsi edendamine on FDA narkokonkurentsi tegevuskava ja agentuuri jõupingutuste peamine eesmärk aidata suurendada patsientide juurdepääsu taskukohasematele ravimitele avaldus ütles.
Millal on saadaval üldine Gilenya?
Pole veel teada, millal kolm heakskiidu saanud ravimitootjat hakkavad fingolimoodi (Gilenya geneeriline ravim) USAs müüma. Ka hinnastruktuur pole veel saadaval.
